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    水楊醛與溴乙酰溴?;磻?/h1>

      為了保障原料藥和制劑的質量,須在工藝開發、優化和工藝轉化過程中仔細監控雜質,今天,我們根據具體的例子列出了不同類型的雜質和來自不同來源的雜質,介紹一下水楊醛與溴乙酰溴?;磻?。

      轉化產物包括反應中產生的理論和非理論產物。它可能是副產物的合成衍生物,與副產物密切相關。

      在轉化產物存在的情況下,反應是使用二氯甲烷(MDC)和氯化鋁(AlCl3)將水楊醛與溴乙酰溴?;?,形成水楊醛氯乙酰衍生物。在二氯甲烷中使用Lewis酸AlCl3的Friedel-craft?;磻?,Lewis酸形成離子絡合物,通過鹵素和溴?;碾x子交換生成氯乙酰衍生物。這是生產過程中不受控制的雜質,但是,該雜質不會影響原料藥的純度。

      相互作用產物涉及兩種或兩種以上中間體/化合物與各種化學品的有意或無意相互作用。相互作用產物比副產物和轉化產物稍微復雜一些。兩種常見的交互產品是API賦形劑交互產品和API容器/密封組件交互產品。

      互變異構體是結構異構體,很容易相互轉化,并能在平衡狀態下共存。對于具有互變異構的原料藥或藥物分子,在識別兩個互變異構體時很容易混淆。如果一個互變異構體是熱力學穩定的,并且是主要形式,那么另一個互變異構體應該被視為雜質或稱為API或藥物分子的互變異構體。從機理上講,溴乙酰溴的使用可能不會形成氯乙酰衍生物,但假定由于鹵素交換可能發生轉化反應。

      原料藥的雜質分布對于保障制劑質量變得越來越重要,無論是哪種雜質,對工藝開發化學家來說,識別和完全控制它們都是一個較大的挑戰。因為沒有相同的兩種藥物,所以沒有相同的兩種發展路徑,每種候選藥物在雜質方面都有不同的挑戰,建立比較好的雜質分離和控制方法是一項關鍵任務。


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